1月2日，工信部網(wǎng)站發(fā)布了《工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局四部門印發(fā)<推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見>的通知》（下簡稱“意見”），提出到2025年，原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；技術水平有效提升，突破20項以上綠色關鍵共性技術，基本實現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術替代。
意見體術，原料藥產(chǎn)業(yè)還存在產(chǎn)品同質化嚴重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術相對落后、環(huán)境成本較高等問題。加快綠色產(chǎn)品開發(fā)和技術進步，依法依據(jù)淘汰落后產(chǎn)能，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。對于短缺藥，意見指出，對因超標排放等環(huán)境因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑貨原料藥生產(chǎn)線，通過依法給予合理生產(chǎn)過渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應。
環(huán)保壓力增大
原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜，為生產(chǎn)某一種原料藥，通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原輔料。目前，我國原料共產(chǎn)的安全事故風險和環(huán)境污染風險均較為嚴重，是環(huán)保治理的主要對象之一。
據(jù)統(tǒng)計，2011-2015年，我國原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)逐年增長，但企業(yè)數(shù)增長速度呈逐年下降趨勢。2017年以來，隨著我國政府對環(huán)保整治力度的加強，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保成本激增。2018年，《環(huán)境保護稅法》正式實施，環(huán)保稅的開征和環(huán)保督查“回頭看”進一步增加了原料藥企業(yè)的壓力，近七成原料藥生產(chǎn)企業(yè)因難以承擔高昂環(huán)保投入而停產(chǎn)。
這次指導意見的出臺將加速落后產(chǎn)能的淘汰，促進行業(yè)整合。
行業(yè)集中度較低
我國原料藥行業(yè)以小企業(yè)、新企業(yè)居多，行業(yè)集中度較低，競爭無序。2018年我國原料藥出口額超過1億美元的企業(yè)有43家，僅占原料藥出口企業(yè)總數(shù)的0.38%，累計出口額僅占原料藥出口總額的23.24%。
我國原料藥產(chǎn)量雖大，但競爭處于無序狀態(tài)。大宗原料藥是我國原料藥企業(yè)的主要生產(chǎn)品種，由于準入門檻較低、技術要求不高，導致大量企業(yè)涌入而出現(xiàn)低價競爭現(xiàn)象。2017年我國阿莫西林年產(chǎn)量為1.73萬噸，而當年全球需求量只有1.5萬噸。為了爭奪市場，相關企業(yè)不得不競相壓價，我國阿莫西林出口均價從頂峰時期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。
同時，我國有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產(chǎn)資質，44種分別只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，生產(chǎn)資源被少數(shù)企業(yè)掌握，存在惡意壟斷現(xiàn)象。針對此類行為，國家市場監(jiān)督總局已多次開出罰單，2018年曾對三家聯(lián)合抬價的冰醋酸生產(chǎn)企業(yè)罰款1283萬元，2019年又對兩家撲爾敏生產(chǎn)企業(yè)罰款1243萬元。
研發(fā)創(chuàng)新力不足
我國生產(chǎn)的原料藥以非專利原料藥為主，產(chǎn)品大多處于價值鏈底端，這與我國原料藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足有著密切關系。由于專業(yè)技術人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因，我國原料藥研發(fā)能力普遍偏低，生產(chǎn)工藝水平不高。
據(jù)報道，目前我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強度（即研發(fā)支出/主營收入）在1.7%左右，而歐美發(fā)達國家的平均研發(fā)投入強度為10%-20%。在特色原料藥和專利藥原料藥領域，發(fā)達國家不斷加大研發(fā)投入力度，研發(fā)費用占原料藥銷售額的比重高達15%，而我國企業(yè)的這一比重為3%。
一系列藥品監(jiān)管政策出臺對原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出了越來越高的要求。如新藥品管理法出臺、仿制藥一致性評價、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實施共同審評審批制度，還有來自歐盟官方和美國FDA對我國原料藥企業(yè)的檢查等，都要求企業(yè)更加重視原料藥的產(chǎn)品質量和工藝創(chuàng)新。
特別是原輔包關聯(lián)審評審批制度出臺，原料藥企業(yè)與制藥企業(yè)的聯(lián)系將更加緊密，原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā)，共同改進，也將促進原料藥品質和工藝的進步。
最大的原料藥生產(chǎn)國
經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國原料藥已經(jīng)形成較完整的工業(yè)體系。歐美醫(yī)藥巨頭的不少天價創(chuàng)新藥，背后的原料提供者往往是中國的原料藥企業(yè)。
意見體術，原料藥產(chǎn)業(yè)還存在產(chǎn)品同質化嚴重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術相對落后、環(huán)境成本較高等問題。加快綠色產(chǎn)品開發(fā)和技術進步，依法依據(jù)淘汰落后產(chǎn)能，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。對于短缺藥，意見指出，對因超標排放等環(huán)境因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑貨原料藥生產(chǎn)線，通過依法給予合理生產(chǎn)過渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應。
環(huán)保壓力增大
原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜，為生產(chǎn)某一種原料藥，通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原輔料。目前，我國原料共產(chǎn)的安全事故風險和環(huán)境污染風險均較為嚴重，是環(huán)保治理的主要對象之一。
據(jù)統(tǒng)計，2011-2015年，我國原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)逐年增長，但企業(yè)數(shù)增長速度呈逐年下降趨勢。2017年以來，隨著我國政府對環(huán)保整治力度的加強，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保成本激增。2018年，《環(huán)境保護稅法》正式實施，環(huán)保稅的開征和環(huán)保督查“回頭看”進一步增加了原料藥企業(yè)的壓力，近七成原料藥生產(chǎn)企業(yè)因難以承擔高昂環(huán)保投入而停產(chǎn)。
這次指導意見的出臺將加速落后產(chǎn)能的淘汰，促進行業(yè)整合。
行業(yè)集中度較低
我國原料藥行業(yè)以小企業(yè)、新企業(yè)居多，行業(yè)集中度較低，競爭無序。2018年我國原料藥出口額超過1億美元的企業(yè)有43家，僅占原料藥出口企業(yè)總數(shù)的0.38%，累計出口額僅占原料藥出口總額的23.24%。
我國原料藥產(chǎn)量雖大，但競爭處于無序狀態(tài)。大宗原料藥是我國原料藥企業(yè)的主要生產(chǎn)品種，由于準入門檻較低、技術要求不高，導致大量企業(yè)涌入而出現(xiàn)低價競爭現(xiàn)象。2017年我國阿莫西林年產(chǎn)量為1.73萬噸，而當年全球需求量只有1.5萬噸。為了爭奪市場，相關企業(yè)不得不競相壓價，我國阿莫西林出口均價從頂峰時期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。
同時，我國有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產(chǎn)資質，44種分別只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，生產(chǎn)資源被少數(shù)企業(yè)掌握，存在惡意壟斷現(xiàn)象。針對此類行為，國家市場監(jiān)督總局已多次開出罰單，2018年曾對三家聯(lián)合抬價的冰醋酸生產(chǎn)企業(yè)罰款1283萬元，2019年又對兩家撲爾敏生產(chǎn)企業(yè)罰款1243萬元。
研發(fā)創(chuàng)新力不足
我國生產(chǎn)的原料藥以非專利原料藥為主，產(chǎn)品大多處于價值鏈底端，這與我國原料藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足有著密切關系。由于專業(yè)技術人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因，我國原料藥研發(fā)能力普遍偏低，生產(chǎn)工藝水平不高。
據(jù)報道，目前我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強度（即研發(fā)支出/主營收入）在1.7%左右，而歐美發(fā)達國家的平均研發(fā)投入強度為10%-20%。在特色原料藥和專利藥原料藥領域，發(fā)達國家不斷加大研發(fā)投入力度，研發(fā)費用占原料藥銷售額的比重高達15%，而我國企業(yè)的這一比重為3%。
一系列藥品監(jiān)管政策出臺對原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出了越來越高的要求。如新藥品管理法出臺、仿制藥一致性評價、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實施共同審評審批制度，還有來自歐盟官方和美國FDA對我國原料藥企業(yè)的檢查等，都要求企業(yè)更加重視原料藥的產(chǎn)品質量和工藝創(chuàng)新。
特別是原輔包關聯(lián)審評審批制度出臺，原料藥企業(yè)與制藥企業(yè)的聯(lián)系將更加緊密，原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā)，共同改進，也將促進原料藥品質和工藝的進步。
最大的原料藥生產(chǎn)國
經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國原料藥已經(jīng)形成較完整的工業(yè)體系。歐美醫(yī)藥巨頭的不少天價創(chuàng)新藥，背后的原料提供者往往是中國的原料藥企業(yè)。
國家發(fā)改委價監(jiān)競爭局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)和出口國，在 全球藥品供應鏈中占據(jù)重要地位。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國原料藥出口額達300億美元，出口數(shù)量達930萬噸，繼續(xù)創(chuàng)出口歷史新高，原來要出口到187個國家和地區(qū)。
